医薬品の個人輸入とは

2022年8月29日 2023年7月21日

hamano

医薬品の個人輸入とは

医薬品の個人輸入とは、国外の販売店から医薬品を個人的に購入し、国内に輸入することであり、さまざまな規制と制限の下に置かれる。

日本では、医薬品医療機器等法・薬機法によって規制されている。一般の個人でも医薬品の輸入が可能となっているのは、外国で受けた薬物治療を継続する必要がある場合や、海外からの旅行者が常備薬として携行する場合などへの配慮によるものです。

一定の範囲内であれば、特例的に「税関限りの確認」で通関することができます。

このページに書かれていること・わかること

医薬品の個人輸入の条件とは

医薬品を事業として輸入する場合は薬機法により厚生労働大臣の許可が必要です。

ただし、以下の範囲内であれば個人が自己の使用を目的として個人輸入することができます。

要指示薬（医薬品の中でも特に指定のあるもの）1ヵ月
医薬品 2ヵ月
医薬部外品（育毛剤など）24個

個人輸入代行業者へ個人輸入を依頼する場合は個人輸入と認められます。

個人輸入した医薬品を第三者へ譲渡することはできません。

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無許可輸入の具体例等について

第１定義

１	輸入「輸入」とは、外国から積み出された貨物を本邦の領土内に引き取ることをいう。
２	輸入者「輸入者」とは、実質的にみて本邦に引き取る貨物の処分権を有している者、すなわち実質的に輸入の効果が帰属する者をいう。
３	輸入販売業者「輸入販売業者」とは、業として、医薬品等を輸入する者をいう。

第２無許可輸入に該当する事例等

１

業務の範囲
輸入代行業者の行う業務の範囲については、一般に、輸入者の要請に基づき個別商品の輸入に関する役務（手続き）を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が帰属する場合は、輸入販売業の許可の取得が必要なものであること。

２

輸入代行業者の行う違反事例等の態様
輸入代行業と称している場合であっても、外国の業者から医薬品を輸入し、顧客に販売する行為を行うなど実態として輸入行為を行っている場合は輸入販売業の許可の取得が必要であるので、必要な指導取締り等適切な措置を行われたい。なお、現在までに輸入代行業と称するもののうち、その事業の形態により薬機法違反行為と考えられるものについて以下のとおり類型化したので、取締り等に当たり参考とされたい。

また、薬機法上、輸入代行業者が、輸入代行業者である旨の広告を行うことを規制するものではないが、この様な場合においても、無承認医薬品の広告を行うことは違法であることについて、十分に周知指導されたい。

A	輸入行為
1	輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募る。注１）
2	消費者は、輸入代行業者の提示するリスト中の特定の商品の輸入手続きを依頼する。
3	消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。
4	輸入代行業者は、予め注文を見込んで個人使用目的として輸入していた商品を消費者に渡すか、又は消費者の依頼に応じて自らの資金で商品を輸入し、消費者に渡す。注２）
注1	商品リストが無承認医薬品の広告に該当する場合、薬機法違反となる。なお、商品名が伏せ字などであっても、当該商品の認知度、付随している写真等から総合的にみて広告に該当すると考えられる場合は、薬機法違反となる。
注2	輸入販売業の許可が必要となるため、許可なく行えば薬機法違反となる。

B	能動的手続代行行為
1	輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募る。注１）
2	消費者は、輸入代行業者の提示するリスト中の特定の商品の輸入手続きを依頼する。
3	消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。
4	輸入代行業者は、預かった代金等をとりまとめ、送付先等リスト（消費者の氏名、現住所等）とともに、外国の販売業者に送付する。
5	外国の販売業者は、消費者に対し、直接商品を送付する。注２）
注1	商品リストが無承認医薬品の広告に該当する場合、薬機法違反となる。なお、商品名が伏せ字などであっても、当該商品の認知度、付随している写真等から総合的にみて広告に該当すると考えられる場合は、薬機法違反となる。
注2	消費者＝輸入者

C	違反事例とならない輸入代行業者の行う態様輸入代行業者は、消費者の要請に基づき個別商品の発注、支払い等の輸入に関する手続を請け負うものであり、商品の受け取り等の輸入の効果が消費者に帰属する場合。受動的手続代行行為
1	消費者は、輸入代行業者に希望する商品の輸入を依頼する。
2	消費者は、輸入代行業者の手数料が上乗せされた価格を支払う。
3	輸入代行業者は、預かった代金等をとりまとめ、送付先等リスト（消費者の氏名、現住所等）とともに、外国の販売業者に送付する。
4	外国の販売業者は、消費者に対し、直接商品を送付する。注１）
注1	消費者＝輸入者

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医薬品の個人輸入は危険性と必要性を考慮

日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品や医療機器などは、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がなされていますが、個人輸入される外国製品にそのような保証はありません。

不衛生な場所や方法で製造されたものかもしれません。

虚偽又は誇大な効能・効果、安全性などを標ぼうして販売等されている場合があります。

正規のメーカー品を偽った、偽造製品かもしれません。

一般の方が自己判断で使用して副作用や不具合などが起きると、適切な対処が困難なおそれがあります。

以上より、医薬品等の個人輸入については、通常、メリットよりも危険性(リスク)のほうが大きい場合が多いと考えられます。そうした外国製品によって不利益を被るのは、それを購入・使用するあなた自身や、あなたの家族であることに留意して下さい。

特に、医薬品の個人輸入を考えている方には、自分ひとりで判断せずに、家族の方などと話し合い、また、お住まいの地域の医師、薬剤師等の専門家に相談されることをお勧めします。

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